江西新遠健藥業有限公司委托江西漢和生物科技有限公司進行的“丹七片”重大變更研究,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經國家藥品監督管理局審查,符合藥品注冊的有關要求,本品補充申請事項已獲批準,持有人企業于2025年04月21日領取藥品補充申請批準通知書,本次補充申請涉及:變更藥品說明書中安全性等內容、變更藥品規格、變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更藥品注冊標準等。
江西德瑞制藥有限公司委托江西漢和生物科技有限公司進行的“大山楂顆粒”無糖型重大變更研究,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經國家藥品監督管理局審查,符合藥品注冊的有關要求,本品補充申請事項已獲批準,持有人企業于2025年03月28日領取藥品補充申請批準通知書,本次補充申請涉及:變更藥品規格、變更制劑處方中的輔料、變更藥品注冊標準。